(醫(yī)藥健聞2025年2月28日訊）2月28日，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)正式發(fā)布行業(yè)首個(gè)真實(shí)世界研究標(biāo)準(zhǔn) ——《保健食品真實(shí)世界研究指南》。這一標(biāo)準(zhǔn)由中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)保健食品研發(fā)專業(yè)委員會(huì)以及湯臣倍健主要牽頭起草，歷時(shí)3年制定而成。它參考了藥品領(lǐng)域的真實(shí)世界研究體系，旨在為保健食品上市后的功能與安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)方法和技術(shù)指導(dǎo)。

《保健食品真實(shí)世界研究指南》起草組融合了循證醫(yī)學(xué)、信息科學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等多學(xué)科知識(shí)，深入探討了開展真實(shí)世界研究的技術(shù)規(guī)范要求。除牽頭單位外，北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、海南醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院等多家行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)也參與了標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。起草組通過搭建多樣化數(shù)據(jù)采集平臺(tái)，挖掘新方法進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，處理混雜因素，對(duì)研究實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等關(guān)鍵要點(diǎn)逐一規(guī)范，經(jīng)過反復(fù)論證，制定了真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制細(xì)則。