馴鹿生物BCMA CAR-T藥品臨床試驗申請已在日本獲得默示許可
(醫(yī)藥健聞2025年10月22日訊）馴鹿生物宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗申請已在日本獲得默示許可。表明日本監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可其在中國已完成的臨床研究數(shù)據(jù)。
據(jù)此，馴鹿生物可在日本開展一項小樣本量臨床研究。研究完成后，其數(shù)據(jù)將與中國已有數(shù)據(jù)共同形成核心依據(jù)，直接遞交新藥上市申請（NDA），縮短審評時間。
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健聞君
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