百濟神州宣布中國國家藥品監督管理局已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請(sNDA)納入優先審評。

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：“這是替雷利珠單抗第二項被國家藥監局納入優先審評的新藥上市申請，也是百濟神州的第一個實體瘤上市申請，同時該適應癥的上市申請也是在PD-1/PD-L1領域在中國申報的第一個上市申請。在此之前澤布替尼獲批過兩項優先審評。國家藥監局藥品審評中心正在對上述用于治療實體瘤和血液瘤患者的新藥上市申請進行技術審評。”

替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請于2019年5月被國家藥監局受理。這項申請是基于臨床、非臨床以及藥學(CMC)數據，包括一項替雷利珠單抗治療113位既往接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關鍵性2期臨床研究(藥物臨床試驗登記號：CTR20170071)結果。百濟神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯合療法針對一系列實體瘤和血液腫瘤適應癥進行開發。替雷利珠單抗用于治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監局受理，并于同年11月被納入優先審評。（醫藥健聞 http://www.bintonet.com/）