(醫藥健聞2023年6月29日訊)梯瓦中國(Teva)宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)于近日正式批準了"醋酸格拉替雷注射液"。該藥品注冊商標為固派松、Copaxone。該藥品適用于治療復發型多發性硬化(MS)成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。此次獲批規格(20mg/ml和40mg/ml)均獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，其中，40mg/ml降低了每周給藥頻次，提高了患者依從性和便利性。

多發性硬化是一種免疫介導的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病，常見臨床表現為反復發作的視力下降、復視、肢體感覺障礙、肢體運動障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等。據統計，全球約280萬多發性硬化患者(2020年)，在中國的發病率為每年0.235/10萬人，是除創傷外年輕成人永久殘疾的最常見病因。

固派松是由4種天然氨基酸L-谷氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸和L-賴氨酸組成的合成多肽的醋酸鹽。作為治療復發型多發性硬化成人患者的一線疾病修正治療藥物，固派松已在全球50多個國家獲批，臨床應用超過27年，療效確切，具有良好的長期安全性和耐受性。近30年的臨床研究數據證實，固派松?可顯著降低復發率和疾病活動性，改善患者殘疾進展和腦萎縮，降低臨床孤立綜合征轉歸為多發性硬化的風險，同時還可改善疲勞、認知功能和痙攣等癥狀。此外，固派松長期安全性良好，無明顯時間依賴性的不良反應，非特殊情況無須監測。

固派松是目前唯一一款被中外指南推薦可用于妊娠和哺乳期女性患者的一線疾病修飾治療(DMT)藥物。其在妊娠和哺乳期女性患者中應用，未觀察到不良妊娠結局和胎兒/新生兒相關風險增加，可為育齡期患者提供堅固安全保障。