基石藥業針對晚期GIST的I/II期注冊試驗完成中國首例受試者給藥

基石藥業(蘇州)有限公司宣布,由公司合作伙伴 Blueprint Medicines 開發的 avapritinib 的I/II期橋接注冊性試驗實現首例受試者給藥。這是一項中國單獨的研究,包括I期劑量遞增和II期劑量擴展試驗,目的是評估avapritinib 在不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)患者中的安全性、藥代動力學和療效。該試驗將包括PDGFRA D842V基因驅動的GIST和二線、三線及以上的GIST患者。
GIST是常發生于胃壁或小腸中的肉瘤,高發于50歲-80歲。大約90%的GIST的發生與KIT或PDGFRA基因突變導致的細胞生長失調有關,但目前針對PDGFRA D842V突變的患者尚無有效的治療藥物批準。
Avapritinib是一種口服、強效、高選擇性的KIT和PDGFRA抑制劑。已發表的臨床前數據顯示,avapritinib對KIT和PDGFRA突變的GIST有強效的抑制作用。
2018年6月,基石藥業通過與Blueprint Medicines達成合作,獲得了包括avapritinib在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權,Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化avapritinib的權利。(醫藥健聞 http://www.bintonet.com/)
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健聞君
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