(醫(yī)藥健聞2025年9月9日訊）

企業(yè)動(dòng)態(tài)

日本制藥公司第一三共株式會(huì)社（Daiichi Sankyo)宣布，總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新生產(chǎn)大樓項(xiàng)目在上海張江正式開(kāi)工。作為國(guó)家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，該項(xiàng)目將扎根中國(guó)市場(chǎng)，建設(shè)ADC本土化產(chǎn)能基地，大幅提升ADC創(chuàng)新藥物的本土化供應(yīng)能力。

默克宣布一項(xiàng)重要人事任命：醫(yī)學(xué)博士David Weinreich將擔(dān)任其醫(yī)療健康事業(yè)部全球研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官，工作地點(diǎn)為美國(guó)馬薩諸塞州比勒里卡的研發(fā)基地。在長(zhǎng)達(dá)20余年的職業(yè)生涯中，Weinreich積累了深厚的臨床開(kāi)發(fā)、藥物商業(yè)化及治療方案推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。他曾在多家頂尖藥企擔(dān)任要職，包括再生元、拜耳、安進(jìn)等。

糖尿病科技巨頭Insulet宣布任命Amit Guliani為其首席技術(shù)官 (CTO)。在被任命之前，Guliani曾擔(dān)任這家總部位于馬薩諸塞州阿克頓的胰島素泵制造商的代理首席技術(shù)官近六個(gè)月。馬克·菲爾德于三月份宣布離職后，他臨時(shí)接任了這一職位。此前，Guliani曾擔(dān)任軟件工程集團(tuán)副總裁。他于2023年加入Insulet，幫助加強(qiáng)了公司的工程團(tuán)隊(duì)，提升了客戶(hù)體驗(yàn)，并進(jìn)一步推動(dòng)了Omnipod 5自動(dòng)胰島素貼片泵的全球推廣。

阿斯利康向印度藥品監(jiān)管和許可機(jī)構(gòu)提交了班加羅爾（Bengaluru）工廠生產(chǎn)許可證的注銷(xiāo)申請(qǐng)。該生產(chǎn)許可證原本有效期為2027年12月。班加羅爾工廠曾被阿斯利康視為印度業(yè)務(wù)跳動(dòng)的心臟，也是其在印度唯一的一家工廠。目前，阿斯利康已經(jīng)成功將生產(chǎn)活動(dòng)從該工廠轉(zhuǎn)移。阿斯利康計(jì)劃從其他20多家工廠進(jìn)口藥品供應(yīng)印度。

吉利德科學(xué)已在其位于美國(guó)加利福尼亞州福斯特城的總部破土動(dòng)工，建立一個(gè)新的藥物開(kāi)發(fā)和制造中心。新工廠將達(dá)到五層，占地180,000平方英尺，將利用數(shù)字化、自主機(jī)器人和實(shí)時(shí)數(shù)字監(jiān)控相結(jié)合，為公司的技術(shù)開(kāi)發(fā)和制造團(tuán)隊(duì)提供服務(wù)。此外，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)將提高吉利德在生物制劑方面的能力和能力。

三星生物（Samsung Biologics）宣布，與美國(guó)某制藥公司簽訂價(jià)值12.9464億美元（約合1.8萬(wàn)億韓元）的委托生產(chǎn)（CMO）合同。此次合同是公司創(chuàng)立以來(lái)規(guī)模第二大的訂單，合同期限至2029年12月31日。根據(jù)保密條款，客戶(hù)及產(chǎn)品名稱(chēng)不予公開(kāi)。

邁瑞醫(yī)療通過(guò)子公司深邁控以大宗交易方式增持惠泰醫(yī)療65.55萬(wàn)股股份，總金額約1.63億元。本次增持后，邁瑞系持股比例精確鎖定在25%，這一動(dòng)作不僅是對(duì)去年控股收購(gòu)的戰(zhàn)略延續(xù)，更彰顯了其對(duì)心血管介入賽道的長(zhǎng)期信心。

臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)益杰立科（上海）生物科技有限公司，宣布完成6000萬(wàn)美元B輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，原有投資方啟明創(chuàng)投和奧博資本持續(xù)投資，并引入港粵資本和行業(yè)知名投資機(jī)構(gòu)共同參與。本輪融資資金將主要用于支持表觀遺傳創(chuàng)新藥物EPI-003在慢性乙肝臨床治愈和EPI-001在高膽固醇血癥治療的持續(xù)臨床開(kāi)發(fā)。此外，資金還將用于多個(gè)臨床前項(xiàng)目的快速推進(jìn)以及技術(shù)平臺(tái)的持續(xù)建設(shè)。

深圳康體生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成A+輪融資。截至目前融資總額達(dá)7000萬(wàn)元人民幣，由金雨茂物、麗珠醫(yī)藥、星河資本及南嶺基金共同投資，將用于進(jìn)一步拓展公司在納米抗體發(fā)現(xiàn)與改造服務(wù)的技術(shù)平臺(tái)和市場(chǎng)布局。

Sirnaomics Ltd. （連同其附屬公司，統(tǒng)稱(chēng)圣諾醫(yī)藥）宣布與華熙生物科技股份有限公司的全資附屬公司華熙生物科技（香港）有限公司簽訂戰(zhàn)略投資協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，華熙生物以每股12港元認(rèn)購(gòu)圣諾醫(yī)藥的配售股份，總投資額約為1.38億港元。交易完成后，華熙生物將持有圣諾醫(yī)藥已發(fā)行股本約9.44%。此次投資標(biāo)志著雙方建立緊密的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，未來(lái)將致力開(kāi)展廣泛的業(yè)務(wù)合作。

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)引進(jìn)的1類(lèi)新藥菲優(yōu)拉生（Fexuclue）正式獲批上市，適用于反流性食管炎的治療。該藥是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），由韓國(guó)大熊制藥株式會(huì)社研發(fā)，揚(yáng)子江藥業(yè)于2021年以3.38億美元（超過(guò)20億元人民幣）獲得其中國(guó)內(nèi)地權(quán)益，負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)與審批工作。

復(fù)妥寧（枸櫞酸伏維西利膠囊）的首張?zhí)幏接蓮?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院等十多家醫(yī)院在全國(guó)各地陸續(xù)開(kāi)出。該款CDK4/6抑制劑聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2（HER2）陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）單抗藥物信必敏（替妥尤單抗N01注射液）正式獲得中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市，用于甲狀腺眼病的治療，該藥物是澳門(mén)首個(gè)獲批的中國(guó)自主研發(fā)IGF-1R單抗。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)梯瓦制藥（Teva ）生產(chǎn)利拉魯肽注射液仿制藥，這標(biāo)志著首個(gè)用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑仿制藥正式問(wèn)世。此次梯瓦獲批的Saxenda仿制藥適應(yīng)癥與原研藥一致，適用于慢性體重管理：包括肥胖或超重且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者，以及12歲及以上、體重至少60公斤的肥胖兒童患者。

安吉生物與Amphastar Pharmaceuticals就安吉生物針對(duì)腫瘤和年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的三款處于PCC階段產(chǎn)品達(dá)成許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Amphastar將負(fù)責(zé)三款產(chǎn)品在北美地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，南京安吉生物將獲得總計(jì)4.53億美元的首付款、里程碑付款及銷(xiāo)售分成。

羅氏VENTANA HER2（4B5）兔單克隆一抗RxDx檢測(cè)獲CE IVDR認(rèn)證，適用于乳腺癌及膽道癌患者。HER2是一種在多種癌癥中表達(dá)的受體蛋白，作為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物可幫助判斷患者對(duì)HER2靶向治療的反應(yīng)。VENTANA HER2（4B5）檢測(cè)是目前首個(gè)且唯一獲批用于識(shí)別HER2超低表達(dá)HR陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的輔助診斷方法。

Eppendorf公司推出新一代Eppendorf Research 3 neo手動(dòng)移液器。用戶(hù)可通過(guò)切換兩種體積設(shè)定速度，實(shí)現(xiàn)體積的快速調(diào)整或輕松精細(xì)調(diào)節(jié)。

在股價(jià)大幅下跌的沖擊下，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)公司正把保險(xiǎn)費(fèi)率上調(diào)至15年來(lái)的最高水平，加劇了外界對(duì)美國(guó)消費(fèi)者正艱難承受高昂成本的擔(dān)憂(yōu)。聯(lián)合健康保險(xiǎn)表示，特朗普總統(tǒng)發(fā)動(dòng)的貿(mào)易戰(zhàn)關(guān)稅是其提高保費(fèi)的理由之一。根據(jù)美世(Mercer)的報(bào)告，公司為員工提供的健康保險(xiǎn)計(jì)劃成本預(yù)計(jì)在2026年平均上漲6.5%，為15年來(lái)最大增幅。而據(jù)非營(yíng)利性健康政策研究機(jī)構(gòu)KFF的數(shù)據(jù)，通過(guò)政府交易所購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的人，2026年的保費(fèi)中位數(shù)漲幅高達(dá)18%，是去年的兩倍多，當(dāng)時(shí)的漲幅為7%。