醫藥健聞2019年9月23日訊，CAR-T細胞免疫療法研發企業科濟生物（CARsgen Therapeutics Inc.）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細胞（CAR-T）產品CT053納入優先藥物（PRIME）計劃，這是中國本土生物醫藥企業首次獨立申請并獲此資格的藥品。

CT053是科濟生物開發的全人抗BCMA的CAR-T細胞產品，用于治療多發性骨髓瘤。此次被納入PRIME是基于科濟生物在中國進行的I期探索性臨床研究結果。截至2019年6月30日，共有24名難治/復發多發性骨髓瘤患者接受了CT053治療，總緩解率（ORR）達87.5%，完全緩解率（CR/sCR）達79.2%；未觀察到3級及以上的細胞因子釋放綜合征（CRS）。該試驗結果在2019年9月14日于波士頓舉行的第17屆國際骨髓瘤研討會（IMW）上進行了口頭報告。

目前，CT053在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽醫院、蘇州大學附一醫院開展，并將在10多家臨床研究中心陸續啟動；美國和加拿大的注冊臨床研究也已開始。繼此次獲得EMA PRIME認定后，科濟將啟動歐洲的注冊臨床試驗，以期為難治/復發多發性骨髓瘤患者帶來長期完全緩解的希望。（醫藥健聞 http://www.bintonet.com）