醫藥健聞2019年9月24日訊，基石藥業（蘇州）有限公司在2019 CSCO 學術年會上，以口頭報告形式公布了在研抗 CTLA-4 單抗 CS1002 的 Ia 期試驗初步結果，這也是 CS1002相關研究首次在學術大會上作數據披露。

CS1002-101是一項在澳大利亞開展的針對晚期實體瘤患者的開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1002的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤療效。目前該試驗已完成單藥劑量爬坡部分。

澳大利亞 St Vincent 醫院，Kinghorn 癌癥中心腫瘤科，本次研究報告人 Rasha Cosman 醫學博士表示：“研究數據顯示，CS1002在劑量遞增過程中顯示出良好的耐受性。在數據截止日期前，1 mg/kg至10 mg/kg所有三個劑量組均未觀察到劑量限制毒性，且未達到最大耐受劑量。值得一提的是，目前CS1002的安全性、初步有效性、藥代動力學及藥效動力學數據結果都與 ipilimumab 相當。”

CS1002-101研究數據概述

截至2019年4月25日，CS1002-101劑量遞增期入組的13例晚期實體瘤患者，包括4例結直腸癌、2例轉移性腺癌及7例其它實體瘤患者。其中，6例患者接受了每三周一次的CS1002 1mg/kg劑量給藥，3例接受了3mg/kg劑量給藥，4例接受了10mg/kg劑量給藥。至數據截止日，2例患者仍在治療。

CS1002安全性數據

• 在1mg/kg, 3mg/kg 及10mg/kg三個劑量水平均未觀察到劑量限制性毒性，且未達到最大耐受劑量
• 4例患者（30.8%）報告了至少1起治療相關不良事件（treatment-related TEAEs），包括：腹瀉（15.4%）、乏力（15.4%）、丙氨酸氨基轉移酶升高（7.7%）和天門冬氨酸氨基轉移酶升高（7.7%）。 其中，2例患者（15.4%）出現了3級及以上的治療相關不良事件（treatment-related TEAEs），其余均為1~2級。
• 2例患者報告了免疫相關不良事件，包括腹瀉（7.7%）和乏力（7.7%）
• 未觀察到治療相關嚴重不良事件
• 未出現治療相關死亡事件
• 未發生因治療相關不良事件導致的治療中止

CS1002藥代動力學（PK）特征

• 在3個劑量組中，CS1002均顯示出與劑量成正比的藥代動力學特征，消除半衰期為12天至15天。

CS1002藥效動力學（PD）特征

• 在三種劑量水平中，外周血絕對淋巴細胞計數（ALC）在CS1002治療早期均能觀察到明顯增加，這與ipilimumab的以往ALC數據具有可比性，預示與其具有相似的PD特征。

CS1002初步有效性數據

• 在9例療效可評估的患者中，尚無患者達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）
• 2例疾病穩定（SD）
• 其中1例膽管癌患者已接受11個月連續治療，目前為止仍持續接受治療且疾病穩定（SD）（醫藥健聞 http://www.bintonet.com）