醫藥健聞2019年10月11日訊，日前諾華制藥正式宣布，眼科藥物雷珠單抗已在歐盟獲批早產兒視網膜病變(ROP)的全新適應癥，新適應癥的獲批證實了雷珠單抗0.2mg的安全性和有效性。雷珠單抗是歐盟首個也是目前唯一一個經EC批準用于治療早產兒視網膜病變(ROP)的藥物療法。獲得歐盟批準后，雷珠單抗成為現有的標準治療方案--激光治療的替代療法，也是首個得到許可早產兒視網膜病變治療的抗VEGF藥物。

既往ROP的標準治療方案是激光手術，通過破壞導致VEGF升高的眼部組織發揮作用。激光手術是一種有效的治療方法，但可能導致嚴重的并發癥。如何在不破壞視網膜組織的前提下治療ROP，是一個備受關注的問題。與激光手術不同，雷珠單抗注射液直接靶向作用于VEGF，降低血管內VEGF水平，而VEGF水平升高是導致ROP的根本原因。

雷珠單抗該項適應癥的批準基于其III期RAINBOW（NCT02375971）的數據。這是一項隨機、開放標簽、對照、多中心的臨床研究，在26個國家開展共入組了225例ROP患者，比較了玻璃體內注射雷珠單抗相對于激光手術的療效和安全性。研究中，將兩種不同濃度（0.1mg和0.2mg）雷珠單抗與目前的標準治療方案激光手術進行了比較，并在研究開始后的第24周進行療效評價。結果顯示，用于治療ROP嬰兒時，雷珠單抗是一種有效的、安全的、耐受性良好的藥物。雷珠單抗組（0.2mg和0.1mg）治療組與激光手術組在治療成功率上的差異（分別為80%、75%、66.2%）具有臨床意義。（醫藥健聞 http://www.bintonet.com）