醫藥健聞2019年10月15日訊，近期，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

III期臨床試驗FLAURA研究結果顯示，與此前的標準治療（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奧希替尼一線治療EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的總生存期（OS）取得陽性結果，且中位無進展生存期（mPFS）達到18.9個月，較現有標準EGFR-TKI治療延長8.7個月。在此之前， NMPA授予奧希替尼優先審評審批資格，該批準是基于FLAURA的研究結果，相關研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。

在FLAURA臨床試驗中，與標準EGFR-TKI治療相比，奧希替尼一線治療在無進展生存期（PFS）方面展現出了統計學的顯著優勢和臨床意義上的改善，中位無進展生存期達到18.9個月，而對照組為10.2個月（HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57]，p<0.0001），同時奧希替尼在所有預設亞組（包括有中樞神經系統轉移的患者）中均顯示出了PFS優勢。近日，阿斯利康又宣布在EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者群體中取得OS陽性結果，奧希替尼顯示出總生存期既有統計學的顯著改善，又有臨床意義的改善。（醫藥健聞 http://www.bintonet.com）

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