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醫藥健聞2019年10月16日訊，衛材株式會社和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.近日宣布，用于治療帕金森病的Equfina?片劑（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡稱“沙芬酰胺”）在日本獲得了生產和銷售許可，該藥用于改善正在接受含有左旋多巴的藥物治療的帕金森病患者的劑末現象。在日本，Meiji持有沙芬酰胺的生產和銷售許可，而衛材則獨家銷售沙芬酰胺。

此次生產和銷售許可的批準基于雙盲、安慰劑對照的II/III期研究（研究ME2125-3）和開放標簽的III期研究（研究ME2125-4），前者用于評估沙芬酰胺作為附加治療的有效性和安全性，后者用于評估目前正在接受左旋多巴治療的具有劑末現象的日本帕金森病患者長期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的臨床試驗。

在研究ME2125-3中，與安慰劑對照治療相比，使用50mg和100mg沙芬酰胺治療，即自基線至24周治療期的平均每日“開”期的變化（主要終點）具有統計學意義。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，最常見的藥物不良反應（adverse drug Reactions，ADRs）（發生率3%及以上）是異動癥和幻視。同樣在研究ME2125-4中，關于自基線至52周治療期的平均每日 “開”期的變化，長期服用沙芬酰胺的“開”期延長，并具有持續療效。在患者中最常見的藥物不良反應（發生率3%及以上）是異動癥、跌倒和便秘。