再鼎醫藥合作伙伴Deciphera公司宣布：Ripretinib，作為一種廣譜KIT及PDGFRα抑制劑，用于治療四線及四線以上胃腸道間質瘤患者的關鍵三期臨床研究INVICTUS獲得陽性結果。

Fox Chase癌癥中心Margaret von Mehren博士表示：“對于那些已經接受過標準治療失敗的晚期GIST患者來說，他們急需新的治療手段來控制疾病的進展。此項隨機、安慰劑對照的三期臨床研究的結果非常令人贊嘆，顯示了Ripretinib可以顯著改善既往經過多線治療的GIST患者的PFS，特別值得注意的還有該項研究中觀察到的顯著的總生存獲益。”

INVICTUS三期臨床研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心研究，共入組129例患者，試驗組 v.s. 安慰劑對照組為2:1，旨在評估Ripretinib在晚期GIST患者中的安全性，耐受性和療效，這些患者既往至少接受過包括伊馬替尼，舒尼替尼和瑞戈非尼在內的治療方案。經獨立中心影像學委員會基于mRECIST v1.1進行療效評估， 確定INVICTUS研究達到了改善患者無進展生存期（PFS）的主要研究終點。

在INVICTUS研究中，Ripretinib 組與安慰劑組的mPFS分別為6.3個月（27.6周）V.S. 1個月（4.1周），并且顯著降低了疾病進展或死亡風險85%(HR =0.15, p<0.0001)

經獨立中心影像學委員會基于mRECIST v1.1進行評估，Ripretinib組與安慰劑組的次要研究終點客觀緩解率（ORR）分別為 9.4%? v.s. 0% (p=0.0504)， 差異無統計學意義。

該研究中，相比安慰劑，Ripretinib在總生存期（OS）這一次要研究終點也顯示出有臨床意義的改善（mOS 分別為15.1個月 v.s. 6.6個月，HR = 0.36，名義p值= 0.0004）。安慰劑組的總生存期數據包括了在疾病進展后交叉至Ripretinib組的患者的數據。

INVICTUS研究顯示，Ripretinib總體耐受性良好，不良事件的結果與之前公布的一期研究數據一致。治療組中有42例患者（49%）發生了3級或4級的TEAE，安慰劑組為19例患者（44%）。治療組中發生率>5%的3或4級TEAE為：貧血（9%，n=8），腹痛（7%，n=6）及高血壓（14%，n=6）。 安慰劑組中發生率>5%的3或4級TEAE為：貧血(14%； n=6)。

根據INVICTUS研究的陽性數據，Deciphera公司預計將在2020年第一季度向美國FDA提交Ripretinib的新藥上市申請（NDA），用于治療既往已接受伊馬替尼，舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者。

INVICTUS 三期臨床研究的其他結果預計將在即將召開的醫學會議上公布。（醫藥健聞 http://www.bintonet.com/）