百濟神州宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請（NDA）并授予優先審評資格，處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為2020年2月27日。FDA于今年早些時候授予澤布替尼針對該適應癥的突破性療法認定。

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：“澤布替尼是一款高效力、高選擇性的BTK抑制劑。其設計旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應，目前在多項B細胞惡性腫瘤中展現了成為新治療方案的潛力。我們很驕傲能看到在美國遞交的首項NDA被受理并被授予優先審評資格用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤——一項具有高度侵襲性的淋巴瘤。百濟神州正在開展針對澤布替尼的廣泛的全球臨床開發項目，由八項3期或潛在的注冊性臨床研究組成，其中包括兩項正在開展的頭對頭對比試驗；目前，在所有項目中已有約1,500位患者接受了澤布替尼的治療。”

這項NDA是基于以下數據，包括在共計123位患者中開展的兩項臨床試驗——一項澤布替尼用于治療B細胞淋巴瘤患者的全球1/2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02343120）和一項在中國開展的澤布替尼用于治療復發/難治性（R/R）MCL患者的多中心2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970）；以及在五項臨床試驗中641位患者的安全數據以及非臨床數據。（醫藥健聞 http://www.bintonet.com/）