綠葉制藥集團宣布，其治療抑郁癥的新化合物 -- 鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在日本提交臨床試驗申請，即將開展臨床。除在日本開發(fā)以外，LY03005也已在中國進入III期臨床，并在美國進入關鍵試驗階段，研發(fā)進展順利。

LY03005是綠葉制藥在中樞神經領域的重磅新藥之一，基于集團新型化合物平臺研發(fā)而成。它是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產品（一種5—羥色胺—去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI））。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊和上市該藥物。

抑郁癥是中樞神經領域最常見的疾病之一，全球病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素。在日本，精神類疾病的患者人數也于近年來不斷增加，其中抑郁癥患者的增長尤為明顯。在患者需求的推動下，2015年至2017年期間，抗抑郁藥物在日本國家醫(yī)療保險（NHI）中的銷售額以4.9%的年復合增長率上升，2017年達到約1586億日元（約合14.4億美元）。

一般而言，傳統抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏癥、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，LY03005預計將比傳統藥物更有助于保護患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好，有望為患者提供更好的治療選擇。

綠葉制藥擁有涵蓋緩釋片化學成份、晶體形態(tài)及制備的專利。化學成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得。

LY03005所在的中樞神經領域是綠葉制藥長期深耕的四大核心治療領域之一，也是其下一階段業(yè)務增長的關鍵發(fā)力點。集團圍繞該治療領域已布局一系列在研產品線。除了LY03005，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）也已在日本進入I期臨床試驗，并在中、美進入III期臨床；治療精神分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已在美國正式申報NDA；另有治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）以及治療阿爾茲海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等多個在研項目在中國和海外同步開發(fā)。（醫(yī)藥健聞 http://www.bintonet.com/）